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Étude PANDAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX, suivie ou non d’une radio-chimiothérapie concomitante avant la chirurgie chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité. La chirurgie curative constitue la seule alternative de guérison pour les patients ayant un cancer du pancréas, particulièrement si elle est poursuivie par une chimiothérapie adjuvante. Les adénocarcinomes du pancréas à la limite de la résécabilité sont des tumeurs opérables mais avec un risque élevé d’avoir des marges où il reste des cellules tumorales surtout en l’absence d’une chimiothérapie néoadjuvante qui aide à réduire la taille de la tumeur avant la chirurgie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX suivie ou non d’une radio-chimiothérapie concomitante avant la chirurgie, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité. Pendant la phase initiale, tous les patients recevront 4 cures de chimiothérapie néoadjuvante dite mFOLFIRINOX (oxaliplatine irinotécan 5-fluorouracile et acide folinique). Les patients recevront l’oxaliplatine, l’acide folinique et l’irinotécan toutes les 2 semaines et du 5-fluorouracile sur une durée de 46h toutes les 2 semaines. En absence de progression de la maladie, les patients sont inclus dans la phase suivante de l’étude et répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe (chirurgie) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie mFOLFIRINOX, suivi d’une chirurgie et d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients du deuxième groupe (radio-chimiothérapie concomitante) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie mFOLFIRINOX. Deux à 3 semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie concomitante administrée 5 fois par semaine pendant 5 semaines et 3 jours, associée à des comprimés de capécitabine. Six à 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie, les patients auront une intervention chirurgicale. Cinq à 8 semaines après la chirurgie, tous les patients recevront une chimiothérapie adjuvante par l’un des deux traitements standards validés : - gemcitabine pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines d’une cure de 28 jours pendant 3 cures - 5-FU / acide folinique tous les 14 jours pendant 6 cures. Le traitement pourra continuer jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis régulièrement pendant tout le traitement et auront des examens cliniques, radiologiques et des prélèvements sanguins. Ils répondront aussi à des questionnaires de qualité de vie. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois la troisième année et une fois par an les quatrième et cinquième année.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

EORTC-55994 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie à celle d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie concomitante, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer un avantage, en termes de survie globale, de la chimiothérapie suivie de la chirurgie sur la méthode de traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie concomitante), chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de cisplatine toutes les trois semaines. Dans les six semaines suivant la dernière cure de cisplatine, une ablation radicale de l’utérus sera réalisée (ablation également de la partie supérieure du vagin ainsi que des ganglions lymphatiques pelviens). Après la chirurgie, les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le stroma cervical ou à moins de cinq milimètres de la limite de l’ablation recevront une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq ou six semaines. Cette radiothérapie sera suivie par une irradiation externe complémentaire ou une curiethérapie pendant un ou deux jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant six semaines. Dans les deux groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant quatre ans puis une fois par an.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude IT-MATTERS : Étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL ) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours, cinq jours par semaine pendant trois semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours,cinq jours par semaine pendant trois semaines, suivie d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude EuroNet-PHL-LP1 : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients seront ensuite répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) de stade IA bénéficieront d’une résection chirurgicale des ganglions envahis. En cas de résection incomplète, les patients recevront le traitement du deuxième groupe. Les patients du deuxième groupe, ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète, recevront trois cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone administrée par voie orale, une fois par jour durant la première semaine de chaque cure, du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de la vinblastine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Les patients des deux groupes seront revus six semaines après la fin du traitement puis deux à quatre fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

Étude StrateGlio : étude de phase 3 randomisée évaluant le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide par rapport au régime standard chez des patients adultes ayant un glioblastomes. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix combiné à d'autres thérapies. Différentes possibilités de traitements existent. Ils peuvent être proposés seuls ou combinés les uns aux autres. La chirurgie est le premier traitement envisagé, si la tumeur est accessible. Le bénéfice est double. Cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse de cette tumeur en laboratoire d’anatomopathologie permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser la suite des traitements. Les autres traitements standard sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Les chimiothérapies classiques, telles que le témozolomide, sont des traitements généraux dit aussi systémiques car ils reposent sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de multiplication. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une intensification du traitement par témozolomide par rapport au régime standard chez des patients adultes ayant un glioblastomes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Tous les patients recevront une chirurgie ou une biopsie. Dans les 2 à 15 jours suivant la chirurgie ou la biopsie, les patients du 1er groupe recevront du témozolomide pendant 5 jours. Puis dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie ou la biopsie, les patients recevront du témozolomide pendant 5 jours, associé à une radiothérapie pendant 2 mois et demi. Un mois après cette association de traitement, les patients recevront du témozolomide seul pendant 5 jours, répété tous les 28 jours jusqu’à 6 fois. Puis les patients recevront du témozolomide, 1 fois par mois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie ou la biopsie, les patients du 2ème groupe recevront du témozolomide pendant 5 jours, associé à une radiothérapie de 60 Gy pendant 2 mois. Un mois après, les patients recevront du témozolomide seul pendant 5 jours, répété tous les 28 jours jusqu’à 6 fois. Puis les patients recevront du témozolomide, 1 fois par mois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 42 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

ACCORD 15 PRODIGE 7 CHIP : Essai de phase 3 randomisé évaluant la chimiohyperthermie intrapéritonéale peropératoire (CHIP), mise en place dans le cadre d'une chirurgie de résection maximale et associée à une chimiothérapie systémique, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité d’une chimiohyperthermie lors de la chirurgie, associé à une chimiothérapie standard chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront lors de la résection maximale (chirurgie) une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Les patients recevront également la chimiothérapie la plus adaptée, soit avant, soit après, soit en parallèle à la chimiohyperthermie. La durée de la chimiothérapie sera d’au moins 6 mois et devra être interrompue 4 ou 6 semaines avant la chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans la chimiohyperthermie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases péritonéales,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PROPHYLOCHIP : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale ou à une surveillance simple, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque de carcinose péritonéale. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une seconde opération associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque élevé de carcinose péritonéale. Les patients opérés d’un cancer colorectal et ayant un risque élevé de développer une carcinose péritonéale, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de chimiothérapie standard pendant six mois. A l’issue de ce traitement, les patients auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la surveillance standard sera remplacée par une nouvelle opération chirurgicale afin de supprimer tout début de carcinose, associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

SIOPEL 4 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante intensifiée, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie intensifiée, préliminaire à une chirurgie, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque. Les patients recevront tout d'abord une chimiothérapie avec des perfusions de cisplatine toutes les semaines pendant neuf semaines et des perfusions de doxorubicine deux jours de suite toutes les quatre semaines. A l’issue de la chimiothérapie, les patients dont la tumeur ne peut être réséquée recevront une nouvelle chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine associée à trois perfusions de doxorubicine (réparties sur trois jours consécutifs). Ces traitements seront répétés trois semaines après la première perfusion. Les patients dont la tumeur est résécable auront une chirurgie de résection complète de la tumeur, suivie éventuellement d’une greffe de foie. Suite à l'opération, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine, toutes les 3 semaines et une perfusion de doxorubicine deux jours de suite toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 3 cures. Les patients seront suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Pédiatrie,

EPSTSSG NRSTS-2005 :Essai de phase 3 évaluant l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant une chimiothérapie par ifosfamide et doxorubicine, de la radiothérapie et de la chirurgie, chez des patients jeunes ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase III study of ifosfamide and doxorubicin hydrochloride, radiotherapy, and/or surgery in patients with localized non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Pédiatrie, Chirurgie,